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新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，科研机构正在对重症和危重新型冠状病毒进行新的临床试验。 8月11日晚间，舒泰神披露的公告显示，公司及全资子公司Staidson Biopharma Inc获得国家医药产品监督管理局颁发的《STSA—1002注射液联合STSA—1005注射液治疗重症及危重新型冠状病毒药物临床试验批准通知书》，同意开展该产品治疗重症及危重新型冠状病毒的临床试验。 两种药物用于治疗严重和危急的新冠肺炎肺炎。 STSA—1002注射液由舒泰神自主研发，中美均有报道该发明专利已在国内外申请舒泰神于2021年6月向美国美国食品药品监督管理局提交了STSA1002注射液治疗重度新冠肺炎的临床试验申请2021年7月获准开展临床试验，2021年9月完成首次受试者给药目前处于I期临床试验总结阶段，舒泰神于2021年8月向中国国家医药产品监督管理局提交了同一适应症的临床试验申请，于2021年9月获得了临床试验通知，并于2022年1月完成了I期临床试验的首个受试者给药目前处于一期临床试验 根据消息显示，STSA—1002注射液是针对补体蛋白分子C5a的重组抗人C5a IgG1的全人源单克隆抗体通过与过敏毒素C5a特异性结合，使C5a失去与受体结合的能力，阻断C5a诱导的生物功能，如中性粒细胞趋化，脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解和膜攻击复合物的形成，保留补体系统的溶菌和杀菌功能，从而达到治疗病毒的目的结合，刺激粒细胞和单核细胞的存活，增殖和活化GMR与α链和信号转导β链结合，通过特异性结合人GMRα并阻断其与配体GM—CSF的相互作用，负性调节先天免疫反应 两种药物的I期临床研究显示了良好的安全性。 严重的新冠肺炎往往体内炎症水平较高，病毒感染后无法有效激活适应性免疫为了清除病毒，人体的自然免疫系统被过度激活这种免疫系统的异常激活表现为淋巴细胞数量的减少和髓样细胞如嗜中性粒细胞的增加活化的髓系细胞会释放大量的促炎细胞因子和活性氧，引起患者肺损伤炎症进一步招募并激活髓系细胞进入肺部，最终引起细胞因子风暴和淋巴细胞凋亡，加重肺部组织损伤因此，髓样细胞的过度激活是新冠肺炎患者肺炎甚至急性呼吸窘迫综合征进一步发展甚至死亡的重要原因 STSA—1005和STSA—1002的非临床研究已经足够，STSA—1005和STSA—1002的I期临床研究已经显示了良好的安全性STSA—1002和STSA—1005的组合可以抑制过度激活的骨髓细胞，STSA—1005可以减少骨髓细胞的骨髓动员STSA—1002有利于患者血栓并发症的改善，具有协同增效潜力，为重症和危重新型冠状病毒联合治疗的临床研究提供了理论基础 舒表示，公司关于1002注射液联合1005注射液临床试验的批准通知不会对公司当期业绩产生重大影响药物进入临床试验只是新药研发进程中的一个里程碑后续临床试验是否顺利，能否取得生产批件，药品是否具备上市资格，仍存在诸多不确定性 |
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